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시험항목
# 시험품목
의료기기 (Medical Device)
시험분야 대상품목 (아이콘을 클릭하세요!)
주요 시험 대상 제품군
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초음파
- 초음파자극기
- 집속형초음파
- 체외충격파
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광ᆞ레이저
- 350nm ~
12,000nm - 레이저수술기
- 광선조사기
- 350nm ~
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진단ᆞ치료
- ECG, EMG, PPG
- 환자감시장치
- 의약품주입기
- 고주파 수술기
- 저주파 자극기
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방사선
- 유방촬영용장치
- 중재수술용장치
- 치과용ᆞ진단용
- Computed
Tomography
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의료용 로봇
- 로봇 수술 장비
- 재활, 보정 로봇
- 정형용운동기기
- 재활보조기기
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소프트웨어
- 완전 소프트웨어
- 웹 애플리케이션
- 내장 소프트웨어
주요 시험 서비스
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식품의약품안전처 고시 시험
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MFDS
지장시험
국내 판매를 목적으로 제조ᆞ수입하는 의료기기의 허가ᆞ인증에 적합함을 증명하는 안전성 및 성능에 관한 시험
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MFDS
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해외 인증 시험
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FDA ASCA
인증 시험 -
ISO 17025
공인 시험 - CB 공인 시험
- 일반 시험
미국 FDA, 유럽 CE 등 각 국가 인증에 요구되는 IEC / EN 60601 & ISO 80601 Series 관련 시험
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FDA ASCA
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품질 관리 시험
- 일반 시험
국책 과제 관련 시험, 제조사 품질 관리 시험, 사전 평가 등
시험 접수 및 평가 절차
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시험 접수 및 상담
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계약 및 제출물 접수
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시료, 제출문서 검토
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테스트 수행
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시험 성적서 발급
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