국내인증
식품의약품안전처
식품의약품안전처 인·허가 시험이란?
의료기기법 제2조 정의에 따른 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되어 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 기기, 기구, 재료 등으로,
체내·체외에 물리적 작용을 주는 제품을 식품의약품안전처에서 요구하는 고시 및 가이드라인에 따라 실시하는 공식 시험 입니다.
식품의약품안전처 지정시험기관이란?
[식품ᆞ의약품 분야 시험ᆞ검사 등에 관한 법률] 제6조 제1항 및 같은 법 시향규칙 제2조제4항에 따라
식품의약품안전처장이 지정하는 시험 기관을 지칭 합니다.
관련 법령
업무 범위
01
허가ᆞ인증 신청 및 신고 검사
02
수거검사
03
품질검사
04
검사명령검사
시험 품목

레이저 진료기 사진

생체현상측정기기

소프트웨어

심혈관용기계기구

의료용 경 사진

의료용 소식자 (체내형범용프로브)

의료용 자극발생 기계 기구

이학진료용 기구 사진 (초음파 자극기)
시험 접수 및 평가 절차
Step 1 
시험 접수 및 상담
Step 2 
계약 및 제출물 접수
Step 3 
서류, 제출문서 검토
Step 4 
테스트 수행
Step 5 
시험 성적서 발급